Phase der klinischen Arzneimittelstudie

Alle Medikamente auf dem Markt durchlaufen drei Phasen: präklinische Forschung, klinische Forschung und klinische Forschung. Sie werden von einer großen Anzahl von Testern getestet, um festzustellen, ob die Medikamente tatsächlich die erwartete Wirkung haben und ob die Verträglichkeit des Medikaments für Menschen akzeptabel ist. Erst nach Abschluss dieser drei Phasen können die Medikamente in Massenproduktion gehen. Die einzelnen Phasen klinischer Arzneimittelstudien haben unterschiedliche Zwecke. Hier erfahren Sie mehr darüber.

Unter einer klinischen Arzneimittelstudie versteht man jede systematische Untersuchung eines Arzneimittels an Menschen (Patienten oder gesunden Freiwilligen), um die klinischen, pharmakologischen und/oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen, Nebenwirkungen und/oder die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Prüfpräparats zu bestätigen oder festzustellen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats festzustellen.

Klinische Arzneimittelstudien werden im Allgemeinen in klinische Studien der Phasen I, II, III und IV sowie in Studien zur Arzneimittelbioäquivalenz und zur Bioverfügbarkeit beim Menschen unterteilt.

1. Klinische Studien werden phasenweise durchgeführt und jede Phase hat ihren eigenen Zweck.

1. Klinische Studie Phase I: vorläufiger Test zur klinischen Pharmakologie und Sicherheitsbewertung für den Menschen. Beobachten Sie die Verträglichkeit und Pharmakokinetik neuer Medikamente im menschlichen Körper, um eine Grundlage für die Erstellung von Dosierungsplänen zu schaffen. Diese Phase erfordert eine geringere Anzahl von Fällen, im Allgemeinen 20–80 Fälle.

2. Klinische Studie Phase II: die vorläufige Bewertungsphase der therapeutischen Wirkungen. Sein Zweck besteht darin, die therapeutische Wirkung und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit der Zielindikation vorab zu beurteilen und zudem eine Grundlage für die Gestaltung klinischer Studien der Phase III und die Festlegung von Dosierungsschemata zu schaffen. Das Forschungsdesign kann in dieser Phase je nach den spezifischen Forschungszielen verschiedene Formen annehmen, darunter randomisierte, verblindete und kontrollierte klinische Studien. Die Anzahl der Fälle in dieser Phase ist größer als in der ersten Phase und liegt im Allgemeinen zwischen 100 und 300 Fällen.

3. Klinische Studie Phase III: die Phase der Bestätigung der therapeutischen Wirkung. Sein Zweck besteht darin, die therapeutische Wirkung und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit der Zielindikation weiter zu überprüfen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten und schließlich eine ausreichende Grundlage für die Genehmigung des Antrags auf Arzneimittelzulassung zu schaffen. Bei der Studie sollte es sich grundsätzlich um eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit ausreichender Stichprobengröße handeln. Die Zahl der Fälle in diesem Zeitraum ist höher, im Allgemeinen 1.000–3.000.

4. Klinische Studie Phase IV: Die vom Antragsteller unabhängig durchgeführte Phase der angewandten Forschung nach der Markteinführung des neuen Arzneimittels. Sein Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln unter Bedingungen weit verbreiteter Anwendung zu untersuchen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von Arzneimitteln bei allgemeinen oder speziellen Bevölkerungsgruppen zu beurteilen, die Dosierung zu verbessern usw.

2. Vorsichtsmaßnahmen

Bei einem Bioäquivalenztest handelt es sich um eine Studie am Menschen, bei der die Methode der Bioverfügbarkeitsforschung und pharmakokinetische Parameter als Indikatoren verwendet werden, um gleiche oder unterschiedliche Dosierungsformen des gleichen Arzneimittels zu vergleichen und festzustellen, ob es unter gleichen Testbedingungen statistische Unterschiede im Grad und in der Geschwindigkeit der Absorption der Wirkstoffe gibt.