Anforderungen an die Blutlagerung

Jetzt ermutigt das Land alle, kostenlos Blut zu spenden, und jedes Jahr folgen immer mehr Menschen dem Aufruf des Landes und spenden regelmäßig Blut. Die Anforderungen an die Lagerung von Blut sind relativ streng. Da Blut in den menschlichen Körper injiziert wird, muss es versiegelt und gefroren sein. Andernfalls kann es leicht zu Abstoßungen und Infektionen kommen und in schweren Fällen sogar lebensgefährlich sein. Welche Anforderungen gelten also für die Blutlagerung?

1 Geltungsbereich

Diese Norm legt die Lagerungsanforderungen für Blut fest.

Diese Norm gilt für die Blutlagerung in allgemeinen Blutspendestationen und medizinischen Einrichtungen.

2 Normative Verweisungen

Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar: Bei jedem referenzierten Dokument mit Datum gilt für dieses Dokument ausschließlich die Version mit dem Datum. Für alle undatierten Referenzdokumente gilt die jeweils neueste Version (einschließlich aller Änderungen) dieses Dokuments.

WS/T 203 Allgemeine Begriffe in der Transfusionsmedizin

3 Begriffe und Definitionen

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in WS/T 203 festgelegten und unten aufgeführten Begriffe und Definitionen.

3.1 Lagergerät: Ein Instrument oder Gerät zur Lagerung von Blut.

3.2 Speicherdauer

Die maximale Lagerdauer von Blut, das unter geeigneten Bedingungen für eine Transfusion beim Menschen geeignet ist.

3.3 Quarantäne

Nicht qualifiziertes Blut, Blut, das auf eine Inspektion wartet, Blut, das einer Qualitätskontrolle unterzogen wird, und Blut, das verschrottet wird, wird von qualifiziertem Blut getrennt und in speziellen Bereichen mit deutlichen Warnhinweisen (Computerinformationen und physische Objekte) gelagert, um eine Verwechslung zwischen physischen Objekten, zwischen physischen Objekten und Informationen und zwischen Informationen und Informationen zu vermeiden.

3.4 Geschlossenes System

Das Einweg-Blutbeutelsystem aus Kunststoff ist so konzipiert, dass der Inhalt während der Trennung, Verpackung und anderer Entsorgungsprozesse vollständig von der Außenumgebung des Systems isoliert ist. Der sterile Katheterkonnektor verbindet mehrere geschlossene Systeme durch sterile Hochfrequenzerhitzung zu einem neuen System und nach Prüfung der korrekten Verbindungen bleibt das neue System ein geschlossenes System.

3.5 Offenes System

Bei dem geschlossenen System handelt es sich um ein Einweg-Blutbeutelsystem aus Kunststoff, das während der Bluttrennung und anderen Aufbereitungsprozessen geöffnet, einer lokalen Reinheitsumgebung der Klasse 100 ausgesetzt und anschließend versiegelt wird.

3.6 Gefrorenes Plasma

Die Blutbestandteile werden gewonnen, indem Plasma durch physikalische Methoden vom Vollblut getrennt und innerhalb der Gültigkeitsdauer zu einem festen Zustand eingefroren wird, oder indem kalt ausgefällte Gerinnungsfaktoren von frisch gefrorenem Plasma getrennt und die verbleibenden Blutbestandteile zu einem festen Zustand eingefroren werden, oder durch Plasma nach Ablauf der einjährigen Lagerdauer von frisch gefrorenem Plasma.

4 Blutlagerstätten

4.1 Blutlagerungsbereich

4.1.1 Wenn Blut im Blutlagerbereich kontinuierlich für ≥ 24 Stunden gelagert wird, muss eine doppelte Stromversorgung oder eine Notstromversorgungseinrichtung bereitgestellt werden.

4.1.2 Die Räumlichkeiten im Blutlagerbereich müssen den Anforderungen an Sauberkeit, Hygiene und Isolierung entsprechen und über feuerfeste, diebstahlsichere und nagetiersichere Sicherheitseinrichtungen verfügen.

4.1.3 Der Blutlagerungsbereich sollte über ausreichend Lichtquellen verfügen.

4.1.4 Der Blutlagerbereich sollte in einen Isolationslagerbereich für zu testendes Blut, einen Isolationslagerbereich für qualifiziertes Blut und einen Isolationslagerbereich für verworfenes Blut unterteilt sein und eine klare und eindeutige Kennzeichnung aufweisen.

4.1.5 Blut und Blutbestandteile sollten in dafür vorgesehenen Blutlagerungsgeräten gelagert werden.

4.1.6 Geräte zur Blutlagerung sollten über eine optische Temperaturanzeige sowie einen akustischen und optischen Alarm bei Übertemperatur verfügen.

4.1.7 Das automatische Temperaturüberwachungs- und -managementsystem zur Überwachung der Blutlagerungsgeräte sollte über eine akustische und visuelle Alarmvorrichtung bei Übertemperatur sowie eine elektronische Aufzeichnung der kontinuierlichen Temperaturüberwachung über 24 Stunden verfügen.

4.2 Überwachung der Blutlagerungstemperatur

4.2.1 Bei manuell überwachten Blutlagerungsgeräten muss die Temperatur mindestens alle 4 Stunden überwacht und aufgezeichnet werden.

4.2.2 Wenn in der Blutlagerungsausrüstung ein automatisches Temperaturüberwachungs- und -managementsystem zum Einsatz kommt, muss die Temperatur mindestens zweimal am Tag manuell aufgezeichnet werden, mit einem Abstand von mehr als 8 Stunden zwischen den beiden Aufzeichnungen.

4.2.3 Aufzeichnungen zur Temperaturüberwachung der Blutlagerung sollten nach der Ausgabe des Blutes mindestens ein Jahr lang aufbewahrt werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

5Vollblut und leukozytendepletiertes Vollblut

5.1 Vollblut

5.1.1 Lagertemperatur: 2 °C bis 6 °C.

5.1.2 Haltbarkeit: Die Haltbarkeit von Vollblut mit ACD-B- oder CPD-Blutkonservierungslösung beträgt 21 Tage; die Haltbarkeit von Vollblut mit CPDA-1-Blutkonservierungslösung (enthält Adenin) beträgt 35 Tage. Bei Verwendung anderer Blutkonservierungsflüssigkeiten ist die in der Gebrauchsanweisung angegebene Lagerdauer zu beachten.

5.2 Leukozytendepletiertes Vollblut

5.2.1 Lagertemperatur: 2 °C bis 6 °C.

5.2.2 Haltbarkeit: Wie 5.1.2.

5.2.3 Leukozytenreduziertes Vollblut sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Blutentnahme frei von Leukozyten sein.